Donnerstag, 29. April 2021

In Brasilien gibt es keine Zulassung
Intakte Viren finden sich in Sputnik V.

Geschrieben von Klaus Wedekind

Brasilien verweigert die Zulassung von Sputnik V, nachdem Viren entdeckt wurden, die den russischen Corona-Impfstoff klonen können. Dies kann besonders gefährlich für Menschen mit geschwächtem Immunsystem sein. Die Reaktion des Herstellers ist alles andere als professionell.

Während die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Sputnik V noch testet, hat ihr brasilianischer Amtskollege Anvisa die Zulassung des russischen Impfstoffs verweigert. Autorität kritisiert nicht nur Mangel an Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit Von dem Impfstoff heißt es jedoch, dass Laboratorien Viren gefunden haben, die sich in jeder von Sputnik V untersuchten Probe replizieren können.

Sagte Anvisa Gustavo Mendes Manager CNN Brasilien: „Der Impfstoff hat die Fähigkeit, ein genetisch verändertes Adenovirus zu produzieren, dessen Reaktionen im menschlichen Körper und seine potenziellen Risiken unbekannt sind. Wir haben die Daten aus Russland analysiert und keine Studien gesehen, die die Sicherheit des Impfstoffs belegen. Das Vorsorgeprinzip hat veranlasste uns, es nicht zu empfehlen. „

Das Fortpflanzungsgen wird entfernt

Sputnik V ist ein Astrazeneca ähnlicher Vektorimpfstoff. Das heißt, es basiert auf inaktivierten Viren, die als Vektoren bezeichnet werden. Es wird DNA hinzugefügt, die bewirkt, dass die Zellen der geimpften Person das Stichprotein für Sars-CoV-2 produzieren, das dann die erforderliche Immunantwort im Körper auslöst.

Sputnik V wird im Abstand von drei Wochen in zwei verschiedenen Dosen verabreicht. Adenovirus (Ad26) wird für die erste Dosis und Adenovirus (Ad5) für die zweite Dosis verwendet. In beiden Fällen wird das für die Reproduktion verantwortliche E1-Gen aus dem Vektorgenom entfernt. Infolgedessen kann das Adenovirus die menschliche Zelle nur dazu anregen, das Stichprotein zu produzieren.

Da jeder Vektor nur einmal wirkt, benötigt der Impfstoff eine große Anzahl von ihnen, um eine angemessene Immunantwort zu erhalten. Um sie produzieren zu können, müssen sich gestörte Adenoviren tatsächlich vermehren. Dazu werden menschliche Zellen so manipuliert, dass das fehlende E1-Gen entsteht. Die nicht modifizierten Zellen der geimpften Person können dies nicht, daher sollte sich das Adenovirus nicht im Körper replizieren können.

Was ist passiert?

Die amerikanische Virologin Angela Rasmussen schrieb auf Twitter, dass der aus dem Genom entfernte Bereich einfach nicht zurückkehrt. Sie vermutet, dass die Vektorproduktion schlampig war und dass E1 nicht richtig entfernt wurde. Oder es wurde während der Herstellung mit einem Adenovirus voller Länge rekombiniert.

Was unter Rekombination zu verstehen ist, erklärt Derek Lowe ausJournal of Transitional SciencesEr schreibt: „Doppelsträngige DNA bricht von Zeit zu Zeit ab. Dieser Schaden kann normalerweise durch Reparaturen repariert werden (Symmetrische Rekombination, asymmetrische EndverbindungWo etwas schief gehen kann. DNA kann unter anderem aus verschiedenen Quellen gemischt werden.

Sie machen diesen Umstand für sich Genschere Wird verwendet, um beabsichtigte genetische Veränderungen zu erreichen. In diesem Fall ist es jedoch möglich, dass das Viruspartikel manchmal E1-Informationen von einer menschlichen Zelle empfängt und somit zu einem replikativen Virus wird, vermutet Lewy.

Fehlende Qualitätskontrolle?

Artikel in der Zeitungdenik.cz„Er weist darauf hin, dass dies ein verpfuschtes Verhalten ist, weil er sagt, dass die slowakischen pharmazeutischen Behörden in Proben von Sputnik V genau die menschlichen Zellen gefunden haben, die manipuliert und zur Herstellung von E1 in der Produktion verwendet wurden.

Angela Rasmussen kann auch nicht verstehen, wie ein Impfstoff mit reproduzierbaren Viren unter Kontrolle gebracht werden kann, wenn er wie gewohnt durchgeführt wird. Wenden Sie dazu den Impfstoff auf Lungenzellkulturen an, die besonders anfällig für Adenoviren sind. Wenn der angewendete Impfstoff reproduzierbare Viren enthält, kann dies mit bloßem Auge durch eine Färbung beobachtet werden, die sich aus der Tatsache ergibt, dass sie Zellen abtöten (Cellulopathieeffekt). Dies ist ein grundlegender und unangemessener Fehler in der Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle, schreibt sie.

Normalerweise ist das Ad5-Adenovirus keine Bedrohung für gesunde Menschen, da es normalerweise nur Erkältungen verursacht. „Aber Viren, die sich vermehren können, können Probleme für Menschen mit geschwächtem Immunsystem verursachen und auch bei anderen Menschen zu erhöhten Nebenwirkungen führen.“ Der Immunologe Carsten Watzl schreibt Auf Twitter.

Beamte sprechen über „falsche Nachrichten“

Was genau das Problem ist, müssen die Führungskräfte von Sputnik-V nun untersuchen und mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten. Der Impfstoff wurde vom Gamaleja-Institut für Epidemiologie und Mikrobiologie in Moskau entwickelt und von Biocad hergestellt, das ebenfalls in der russischen Hauptstadt ansässig ist. Stattdessen nennen sie die Ergebnisse der brasilianischen Gesundheitsbehörde „falsche Nachrichten“ auf Twitter und verweisen auf A. Gehobene SpracheE1 wird dann entfernt und eine strenge Qualitätskontrolle stellt sicher, dass Sputnik V keine Viren enthält, die sich replizieren könnten.

Beamte versuchen auch zu beweisen, dass Anvisa sich selbst korrigiert hat, indem sie zugeben, dass es keine Proben des Impfstoffs selbst getestet hat. das ist Richtig. Behörde Aber er weist ausdrücklich darauf hin Stellen Sie sicher, dass die Daten von der zuständigen staatlichen Behörde für die Verabreichung von Arzneimitteln und biologischen Produkten (GGMED) stammen.

Anvisa schrieb gestern: „Laut GGMED wurden in allen Phasen klinischer Studien (Phasen 1, 2 und 3) Mängel in der Produktentwicklung festgestellt. Außerdem liegen weder ausreichende noch unzureichende Daten zu Qualitätskontrolle, Sicherheit und Wirksamkeit vor.“ Besonders besorgniserregend ist, dass die Analyse der bisher verfügbaren Daten gezeigt hat, dass „die Zellen, in denen Adenoviren für die Impfstoffentwicklung hergestellt werden, ihre Replikation ermöglichen“.