Es ist eine Entscheidung, die einige Unentschlossene überzeugen könnte, aber mehr Institutionen dazu veranlassen könnte, in einem Land, in dem die Delta-Variante weit verbreitet ist, Impfungen durchzusetzen. Am Montag haben die USA den ersten Impfstoff gegen Covid-19 vollständig zugelassen, einen Impfstoff Pfizer / Biotechnologie. Dieses Serum hat seit Dezember eine Notfallfreigabe und wurde bereits Millionen Menschen in den USA injiziert.
Die US-Arzneimittelbehörde sagte in einer Erklärung, dass diese vollständige Genehmigung für Personen ab 16 Jahren gilt. Der Impfstoff steht weiterhin Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis 15 Jahren unter Auflagen zur Verfügung.
Zusätzliches Argument, um die Zögernden zu überzeugen
US-Präsident Joe Biden sagte in einem Brief, dass die Entscheidung der FDA der „Goldstandard“ sei. „Diejenigen, die auf diese vollständige Erlaubnis gewartet haben, sollten jetzt ihre Dosis holen“, flehte er. „Ich hoffe, dass dieses Mandat dazu beitragen wird, das Vertrauen in unseren Impfstoff zu stärken“, sagte Albert Burla, CEO von Pfizer, in einer Erklärung.
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Laut einer Juni-Umfrage der Kaiser Family Foundation gaben etwa drei von zehn amerikanischen Erwachsenen, die nicht geimpft sind, an, dass sie eher eine Injektion erhalten würden, wenn einer der Impfstoffe von den Gesundheitsbehörden vollständig genehmigt würde.
Angst vor Rechtsmitteln schwindet
Mit dieser Entscheidung können nun einige Behörden und Beamte die Impfung ohne Angst vor einem Rechtsweg durchsetzen. New York City sagte am Montag schnell, dass das Schulpersonal, einschließlich der Lehrer, bis zum 27. September mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten muss. Von dieser Aktion sind rund 150.000 Mitarbeiter betroffen. Präsident Joe Biden forderte auch „mehr Unternehmen“ auf, ihren Mitarbeitern eine Impfpflicht aufzuerlegen.
Im Zuge der Ankündigung kündigte das Pentagon an, dass künftig alle Angehörigen der US-Streitkräfte gegen Covid geimpft werden sollen. Der genaue Zeitplan für diese Maßnahme, die 1,4 Millionen aktive Soldaten betrifft, muss in den kommenden Tagen detailliert werden.
Mögliche (aber nicht empfohlene) Rezepte liegen außerhalb der Empfehlungen
Die vollständige Autorisierung ermöglicht es Ärzten auch, wie bei jedem Medikament eine Behandlung außerhalb der Empfehlungen zu verschreiben. Dies kann dazu führen, dass einige Fachleute den Impfstoff selbst im Notfall an gefährdete Kinder unter 12 Jahren verabreichen, die noch nicht zugelassen sind.
„Wir empfehlen seine Verwendung nicht außerhalb der Empfehlungen“, und „Kinder unter 12 Jahren werden nicht mit diesem Impfstoff geimpft, es wäre nicht angemessen“, sagte die von der FDA handelnde Janet Woodcock.
Daten aus klinischen Studien zu dieser Population werden in Kürze abgewartet. Pfizer gab im März bekannt, dass es Studien an Tausenden von Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 11 Jahren begonnen hat und die noch andauern. Wenn die Ergebnisse schlüssig sind, hofft Pfizer, im September als erster einen Notfallzulassungsantrag für einen Impfstoff für Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren einreichen zu können.
Wie wird die Vollberechtigung ermittelt?
Die Zulassung der FDA basiert vollständig auf klinischen Studien mit etwa 20.000 Personen ab 16 Jahren, die den Impfstoff erhielten, und 20.000 Personen, die ein Placebo erhielten. Die Agentur sagt, dass etwa 12.000 mindestens sechs Monate lang nachverfolgt wurden.
„Wir haben die wissenschaftlichen Daten und Informationen auf Hunderttausenden von Seiten ausgewertet“ und „unsere eigene Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs durchgeführt“, erklärte der Chefwissenschaftler der FDA, Peter Marks. Er sagte, der Herstellungsprozess des Impfstoffs sei ebenfalls überprüft worden, unter anderem durch Fabrikbesuche.
Die US-Behörde sagte, die Zulassung enthalte eine Warnung vor einem erhöhten Risiko, nach der Impfung eine Myokarditis, eine Entzündung des Herzmuskels, zu entwickeln. Dieses Risiko ist bei jungen Erwachsenen innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Injektion höher.
Mehr als 200 Millionen Menschen oder etwa 61 % der US-Bevölkerung haben mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten, hauptsächlich Serum von Pfizer / Biotechnologie. Hat sich der Impfrhythmus zwischen Anfang April und Anfang Juli stark verlangsamt, steigt die Kurve für die täglichen Injektionen für mehrere Wochen wieder an.
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Letzte Woche wurden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mehr als 1 Million tägliche Injektionen verabreicht, was seit Juni nicht mehr vorgekommen ist. Die Zahl der Impfungen nimmt vor allem in den Staaten mit den meisten täglichen Fallzahlen zu – Ausbrüche aufgrund der hochansteckenden Delta-Variante. Zwei weitere Impfstoffe, Moderna und Johnson & Johnson, sind in den USA dringend zugelassen.
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